Индийский Институт сывороток (Serum Institute of India), на мощностях которого производится вакцина от коронавируса Covishield (по лицензии Oxford-Astra Zeneca) не имеет украинской национальной GMP-сертификации.
Об этом сказал председатель Национальной медицинской палаты Украины Сергей Кравченко в эфире телеканала "Украина 24".
"Вакцина, которую везет Максим Степанов, отмасштабирована на мощностях индийского института сывороток по лицензии Oxford и AstraZeneca. Но есть еще одна проблема. Поскольку у нас Степанов - это ходячая катастрофа, и он в очередной раз втянул в свою авантюру руководство нашей страны. Проблема в том, что Индийский Институт сывороток (ИИС) не имеет GMP-сертификации. Украинский национальный GMP-сертификат ... 1-1,5 года назад украинские инспекторы при посещении Института сывороток указали более чем на 6 замечаний - от критических к незначительным. Только неделю назад Индийский институт сывороток подал в Министерство здравоохранения обоснованные ответы, документально подтверждены об устранении этих недостатков.
Сейчас ИИС не имеет украинской национальной GMP-сертификации. В таком случае вакцина пока не может быть зарегистрирована на территории Украины и использована. Кроме того, только в среду поднимут вопрос о том, чтобы повторно отправить инспекцию в Индию на производственные мощности ИИС для повторной инспекции ", - заявил Кравченко.
Эксперт также добавил, что сертификацию в Украине можно будет подтвердить только после повторной инспекции в Индии украинскими инспекторами, что длится пять дней и подготовки соответствующего отчета, на что уходит неделя. Только в случае этого вакцину можно будет зарегистрировать на территории Украины и потом применять.
"В настоящее время эту вакцину ни завозить нельзя, ни проводить регистрацию, ни использовать", - подчеркнул Кравченко ... Цена этой вакцины для индийского правительства составляет менее 3 долларов. По какой стоимости покупать будет Украина, мне неизвестно. На самом деле этот препарат не является брендовым, это не AstraZeneca, это непосредственно вакцина, произведенная по лицензии ИИС под другим торговым названием - Covishield ", - сказал он.
Отметим, GMP - (Good Manufacturing Practice или Надлежащая Производственная Практика) - это действующий алгоритм проведения процедуры подтверждения соответствия условий производства лекарственных средств требованиям надлежащей производственной практики и требованиям регистрационного досье.
Существует два пути подтверждения соответствия производства лекарственных средств требованиям GMP:
путем признания GMP сертификата, выданного компетентным органом страны-члена PIC / S;
или путем инспектирования производства украинским инспекторатом.